大うつ症患者を対象としたANSOFAXINE塩酸塩徐放性製剤（LY03005）の中国でのプラセボ対照の第III相比較試験において、LY03005群は有効性の主要評価項目でプラセボ群に対し統計学的に有意な改善を示した。

要約：LY03005は、開発中の大うつ症（MDD）治療薬であり、中国において第III相臨床試験が実施された。第Ⅲ相試験は、MDD治療におけるLY03005の有効性と安全性を検証する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、計558人の中国人成人MDD患者が登録され、LY03005 80 mg/日群、160 mg/日群及びプラセボ群に無作為割付された。

主要評価項目である投与8週後のモンゴメリ・アスベルグうつ病評価尺度（MADRS）合計スコアのベースラインからの変化量で、プラセボ群と比較してLY03005群は統計学的に有意な改善（P＜0.0001）を示した。副次的評価項目であるハミルトンうつ病評価尺度17項目（HAM-D17）、臨床的全体的印象（CGI）、ハミルトン不安尺度（HAM-A）の変化量においても統計学的に有意な改善を示した。

安全性の評価において、LY03005が安全で忍容性が高いことが示され、ほとんどの有害事象は軽度あるいは中等度であり、中止例は少なく、薬剤との因果関係を疑う重篤な有害事象は認められなかった。LY03005群で5％以上の有害事象は、悪心、嘔吐、頭痛であった。アリゾナ性的経験尺度の合計スコアのベースラインから変化量では、LY03005群とプラセボ群間に差は認められず、また、性機能障害は認められなかった。

本第III相試験の結果から、LY03005はMDD治療において安全で、有効であることが検証された。また、LY03005は非臨床試験でセロトニン-ノルエピネフリン-ドーパミン再取り込み阻害剤（SNDRI）であることが示唆されており、無快感症及び認知機能の改善、性機能への影響がなかったことから、LY03005は広範囲にわたるうつ症状を改善しうるSNDRIとしてのプロファイルを有することが示唆された。

※この記事は、Luye Parma Groupのニュースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細はhttps://www.luye.cn/lvye_en/view.php?id=1922をご参照下さい。